¿La guía de la FDA se aplica a todos los tipos de HRT?

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Según FDA.gov, la guía de la FDA se aplica a todos los productos de terapia hormonal con receta que contienen estrógeno o estrógeno más un progestógeno. No se aplica a los suplementos ni a las hormonas compuestas de farmacias especializadas. Los medicamentos compuestos no son revisados por la FDA en cuanto a seguridad o eficacia antes de su dispensación y son preparados por un farmacéutico autorizado únicamente en respuesta a una receta válida para un paciente individual. Esta página analiza principalmente los productos de terapia hormonal disponibles comercialmente.

Cómo se aplica la guía de la FDA a los diferentes tipos de HRT

Según FDA.gov, la FDA utiliza un marco de seguridad coherente para cada producto de terapia hormonal aprobado. Esto significa que las mismas reglas, advertencias y estándares de etiquetado se aplican tanto si el estrógeno es una pastilla, parche, gel, aerosol, anillo o inserto vaginal. También se aplica a los productos de progesterona o progestina usados junto con estrógeno cuando una mujer tiene útero.

Según la información de prescripción aprobada por la FDA, el organismo se enfoca en la hormona activa, no en la marca o el método de administración. Si un producto contiene estrógeno, o estrógeno más un progestógeno, entra dentro de la guía de la FDA respecto a beneficios, riesgos y los principios recomendados de la dosis más baja y el uso más corto. Consulte a un prescriptor calificado para determinar qué opción es adecuada para su situación clínica.

Qué tipos de HRT están incluidos

• Estrógeno oral (tabletas de estradiol, estrógenos conjugados)
• Estrógeno transdérmico (parches, geles, aerosoles)
• Estrógeno vaginal que se absorbe de forma sistémica (anillos o cremas de dosis más alta)
• Productos combinados de estrógeno-progestógeno (pastillas, parches)
• Progesterona micronizada con receta o progestinas usadas con estrógeno sistémico

Qué tipos de HRT no están completamente cubiertos

• Estrógeno vaginal de dosis baja para síntomas puramente locales. Según FDA.gov, estos están aprobados por la FDA pero se tratan por separado, porque permanecen mayormente en el tejido vaginal y tienen una absorción mínima al torrente sanguíneo.
• Hormonas compuestas. Estas no cuentan con aprobación de la FDA, no están obligadas a seguir el etiquetado de seguridad de la FDA y no han sido evaluadas en cuanto a consistencia o seguridad a largo plazo.
• Suplementos de venta libre comercializados como "equilibradores hormonales". Estos no son HRT y no están regulados como tales.

Por qué esto es importante para usted

Según FDA.gov, cuando oiga advertencias o recomendaciones de la FDA sobre la terapia hormonal, estas se refieren específicamente a los productos de estrógeno y estrógeno-progestógeno aprobados comercialmente. Dentro de ese grupo, la FDA no clasifica una forma como más segura que otra; en cambio, el riesgo de cada paciente depende de su historia clínica, dosis y vía, según la información de prescripción aprobada por la FDA. El estrógeno vaginal de dosis baja tiene su propio perfil de seguridad diferenciado. Consulte a un prescriptor calificado para evaluar su situación individual.