¿La FDA aprueba las hormonas compuestas?

DIVULGACIÓN: Voshell's Pharmacy es una farmacia de compuestos con licencia que prepara y vende medicamentos compuestos bajo prescripción. Como proveedor de productos en competencia, nuestra perspectiva puede estar influenciada por nuestros intereses profesionales y comerciales.

No, la FDA no aprueba hormonas compuestas. Según FDA.gov, la FDA solo aprueba productos hormonales específicos y estandarizados elaborados por fabricantes farmacéuticos que han pasado por revisiones rigurosas de seguridad y eficacia. Los medicamentos compuestos no son revisados por la FDA en cuanto a seguridad o efectividad antes de su dispensación y son preparados por un farmacéutico con licencia únicamente en respuesta a una prescripción válida para un paciente individual. Esta página analiza principalmente los productos de terapia hormonal disponibles comercialmente.

Lo que realmente significa "no aprobado por la FDA"

Las hormonas compuestas se elaboran de forma individualizada para un paciente en una farmacia de compuestos. Debido a que estos productos se preparan manualmente en lotes pequeños, según FDA.gov, la FDA no los evalúa de la misma manera que evalúa los medicamentos hormonales comerciales. Esto significa que la FDA no los ha verificado en cuanto a:

• Consistencia — si cada dosis contiene la cantidad exacta de hormona indicada en la etiqueta.
• Pureza — si el producto está libre de contaminantes.
• Seguridad — si el producto ha sido evaluado en grandes ensayos clínicos.
• Eficacia — si funciona de forma confiable para los síntomas.

Esto no significa que las hormonas compuestas sean automáticamente dañinas. Simplemente significa que están fuera de la vía de aprobación de la FDA.

Por qué a algunas mujeres se les recetan hormonas compuestas

Según la información aprobada por la FDA, existen situaciones médicas específicas en las que un medicamento compuesto puede ser considerado, tales como:

• Alergia a un ingrediente presente en productos estándar disponibles comercialmente.
• Necesidad de una dosis muy inusual que los productos comerciales no ofrecen.
• Requerimiento de una forma farmacéutica única como una base específica de crema o un supositorio que no está disponible comercialmente.

En estos casos, una farmacia de compuestos puede preparar una opción para un paciente individual bajo prescripción. Lo esencial es que esto se realice por una necesidad médica específica identificada por un prescriptor calificado, no basándose en la suposición de que los medicamentos compuestos sean más seguros o más naturales. Simplemente son diferentes en su proceso de elaboración y regulación.

La comparación de seguridad

Según FDA.gov, los medicamentos de terapia hormonal aprobados por la FDA pasan por pruebas estandarizadas, por lo que se dispone de datos sobre cómo se comportan en el cuerpo. Las hormonas preparadas en farmacias de compuestos no han pasado por ese mismo proceso de evaluación estandarizada, lo que genera menor certeza sobre la consistencia de la dosis y la seguridad a largo plazo. Según la Comunicación de Seguridad de Medicamentos de la FDA, la terapia hormonal aprobada también conlleva riesgos, incluidos advertencias en recuadro negro sobre riesgo cardiovascular (accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Cualquier decisión sobre el tipo de terapia hormonal debe tomarse en consulta con un prescriptor calificado.

La conclusión

Según FDA.gov, la FDA no aprueba las hormonas compuestas. Estas pueden ser una opción considerada en ciertas situaciones médicas específicas, pero no existe evidencia de que sean más efectivas que la terapia hormonal disponible comercialmente. Si considera las hormonas compuestas o cualquier forma de terapia hormonal, el paso más adecuado es trabajar estrechamente con un prescriptor calificado que comprenda ambas opciones y pueda orientarle hacia la decisión más apropiada para su situación clínica.