Qué cambió la FDA sobre la seguridad de la HRT

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Según la FDA, la agencia eliminó la antigua y muy estricta advertencia en recuadro de los estrógenos vaginales de dosis baja porque nueva evidencia mostró que estos productos de dosis mínima no conllevan los mismos riesgos que la HRT sistémica de dosis completa. Las advertencias para la HRT sistémica permanecieron igual. Los medicamentos compuestos no son revisados por la FDA en cuanto a seguridad o efectividad antes de su dispensación y son preparados por un farmacéutico habilitado únicamente en respuesta a una receta válida para un paciente individual. Esta página aborda principalmente los productos de terapia hormonal disponibles comercialmente.

Qué cambió exactamente la FDA

Según FDA.gov, la FDA retiró la advertencia en recuadro de las cremas, tabletas e insertos de estrógeno vaginal de dosis baja. Esta advertencia previamente indicaba que estos productos podían aumentar los riesgos de cáncer de mama, derrame cerebral, enfermedad cardíaca, coágulos sanguíneos y demencia. Investigaciones actualizadas demostraron que estos tratamientos de dosis pequeña permanecen mayormente en la vagina y no ingresan de manera significativa al torrente sanguíneo. Según la Comunicación de Seguridad de Medicamentos de la FDA, la agencia determinó que la advertencia estricta ya no era precisa ni útil.

Por qué la FDA hizo este cambio

• Absorción muy baja: Según la información de prescripción aprobada por la FDA, los niveles de estrógeno en sangre pueden permanecer en el rango posmenopáusico normal cuando se usa estrógeno vaginal de dosis baja.
• Sin aumento medible en el riesgo de cáncer o coágulos: Según la FDA, estudios con miles de mujeres no encontraron incremento en cáncer de mama, ataque cardíaco, derrame cerebral o coágulos sanguíneos con estos productos vaginales de dosis mínima.
• La antigua advertencia se basaba en pastillas y parches de dosis completa: Según la FDA, esos riesgos aplican a la HRT sistémica, no a la terapia vaginal local.

Qué NO cambió

• La HRT sistémica (pastillas, parches, geles, esprays) aún mantiene las mismas advertencias de la FDA sobre el riesgo de coágulos sanguíneos, derrame cerebral y cáncer de mama, especialmente al iniciarla después de los 60 años o más de 10 años después de la menopausia.
• Todavía puede ser necesaria la progesterona si se usa estrógeno sistémico y se tiene útero, para proteger el revestimiento; consulte a un prescriptor calificado para orientación individualizada.

Qué significa esto para las mujeres

Según FDA.gov, si se usa estrógeno solo para sequedad vaginal, dolor con las relaciones sexuales o infecciones urinarias recurrentes, la FDA ahora indica que estos productos vaginales de dosis baja pueden ser adecuados para muchas mujeres, incluidas algunas que no califican para HRT sistémica. Si se usa HRT sistémica para sofocos, sueño o estado de ánimo, nada en la orientación de seguridad de la FDA ha cambiado. Consulte siempre a un prescriptor calificado para determinar la opción más adecuada para su situación.