생체동일 HRT에 대한 FDA의 입장은 무엇인가

DISCLOSURE: Voshell's Pharmacy is a licensed compounding pharmacy that prepares and sells compounded medications by prescription. As a provider of competing products, our perspective may be influenced by our professional and commercial interests.

According to FDA.gov, FDA가 공식적으로 승인한 버전의 생체동등 호르몬은 적절히 사용될 경우 효과적인 것으로 인정됩니다. FDA는 "생체동등(bioidentical)"이라는 용어 자체를 공식적인 의학적 또는 과학적 명칭으로 인정하지 않으며, 조제 호르몬이 시판 제품보다 더 자연적이라는 주장에 동의하지 않습니다. 맞춤형 용량이나 제형이 필요한 경우 조제 의약품이 사용될 수 있으나, 담당 처방의와 상담하시기 바랍니다.

Compounded medications are not reviewed by FDA for safety or effectiveness before dispensing and are prepared by a licensed pharmacist only in response to a valid prescription for an individual patient. This page primarily discusses commercially available hormone therapy products.

FDA가 "생체동등"이라고 의미하는 것

According to FDA.gov, 난소에서 생성되는 호르몬과 화학적으로 동일한 호르몬을 설명할 때 "생체동등"이라는 단어를 사용합니다. 예로는 에스트라디올과 미세화 프로게스테론이 있습니다. 많은 시판 호르몬 치료제는 이러한 동일한 분자를 사용하므로 생체동등으로 간주됩니다.

FDA가 정확히 지지하는 것

• According to FDA.gov, 시판 생체동등 호르몬은 적절히 사용될 경우 효과적인 것으로 인정됩니다. 여기에는 에스트라디올 패치, 젤, 스프레이, 그리고 미세화 프로게스테론 캡슐이 포함됩니다.
• 이들은 순도, 함량, 흡수의 일관성을 위해 테스트됩니다. 이는 라벨에 적힌 용량이 실제 제품의 용량과 동일함을 의미합니다.
• According to FDA Drug Safety Communication, 대규모로 모니터링된 연구를 기반으로 한 안전성 경고가 제공됩니다. 따라서 여성과 임상의는 명확한 정보를 바탕으로 결정할 수 있습니다.

FDA가 지지하지 않는 것

According to FDA.gov, 조제 생체동등 호르몬이 시판 제품보다 더 자연적이거나 더 개별화된 것이라는 주장에 대해 동의하지 않습니다. 문제는 조제 자체가 아니라, 조제 호르몬 제품은 일관성, 강도에 대해 FDA의 사전 테스트를 받을 필요가 없다는 점에 있습니다. 일부 여성들이 시판 제품에 없는 용량이나 제형이 필요할 때 조제를 사용하는 경우가 있지만, 자격을 갖춘 처방의와 상담하여 두 범주의 차이를 이해하시기 바랍니다.

이것이 여성들에게 중요한 이유

According to FDA.gov, 핵심 메시지는 다음과 같습니다: 생체동등 호르몬은 이용 가능하며, 검증되었고, 시판 제품의 경우 잘 규제되고 있다는 것입니다. 여성이 시판 생체동등 옵션을 선택하면, 철저히 테스트된 형태로 자신의 신체 화학과 일치하는 호르몬을 받는 것입니다. 맞춤형 용량이나 조합이 필요한 경우에는 조제가 도움이 될 수 있으나, 이러한 버전은 동일한 사전 테스트를 거치지 않습니다. 모든 임상적 결정은 자격을 갖춘 처방의와 상담하십시오.

Important note: 'Bioidentical' is a marketing term, not a medical or scientific designation. The FDA has stated that compounded 'bioidentical' hormone therapy is not equivalent to commercially manufactured hormone therapy and that there is no evidence that compounded hormones are safer or more effective. Major medical bodies (NAMS, ACOG, Endocrine Society) recommend commercially available hormone therapy as the first-line option.