¿La FDA considera ahora seguro el HRT?

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La FDA no emite una declaración general que califique la terapia hormonal de reemplazo (HRT) como "segura" o "insegura". Según FDA.gov, la terapia hormonal prescrita de manera adecuada, en la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, puede ser una opción apropiada para muchas mujeres sanas. La decisión clínica final debe ser tomada por un prescriptor calificado.

Compounded medications are not reviewed by FDA for safety or effectiveness before dispensing and are prepared by a licensed pharmacist only in response to a valid prescription for an individual patient. Esta página analiza principalmente los productos de terapia hormonal disponibles comercialmente.

Cómo ve la FDA la HRT en la actualidad

Según FDA.gov, la agencia no emite una calificación absoluta de la terapia hormonal. En cambio, establece que:

• La HRT puede ser eficaz para los sofocos, los sudores nocturnos, la sequedad vaginal y la prevención de la pérdida ósea, según la información de prescripción aprobada por la FDA para los productos de terapia hormonal.
• La mayoría de las mujeres sanas menores de 60 años o dentro de unos 10 años de la menopausia pueden tener un riesgo general bajo al usar HRT, de acuerdo con la orientación de FDA.gov.
• Los riesgos dependen del tipo de hormona (estrógeno solo frente a estrógeno con progesterona), la vía de administración (pastilla frente a parche) y el historial de salud personal de la paciente, según la información de prescripción aprobada por la FDA.
• Las mujeres con útero pueden necesitar progesterona junto con estrógeno para proteger el revestimiento uterino, conforme a las advertencias incluidas en los etiquetados aprobados por la FDA.
• El estrógeno transdérmico (parche, gel, spray) puede conllevar un menor riesgo de coágulos que las pastillas de estrógeno oral, según FDA.gov.

Qué riesgos la FDA sigue destacando

La FDA continúa incluyendo advertencias en caja porque ciertas mujeres pueden tener un riesgo más alto. Según las Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos de la FDA, estas advertencias no implican que la terapia sea peligrosa para todas las mujeres, sino que señalan la necesidad de evaluación individualizada por parte de un prescriptor calificado.

• Cáncer de mama: Según la información de prescripción aprobada por la FDA, el uso prolongado de estrógeno-progestina puede asociarse con un riesgo ligeramente aumentado; el estrógeno solo puede presentar poco o ningún aumento para muchas mujeres.
• Coágulos sanguíneos y accidente cerebrovascular: Según las advertencias en caja aprobadas por la FDA, estos riesgos están principalmente asociados con el estrógeno oral; pueden ser considerablemente menores con las formas transdérmicas.
• Enfermedad cardíaca: Según FDA.gov, el perfil de riesgo cardiovascular depende principalmente de la edad y el momento de inicio; iniciar HRT después de los 60 años puede conllevar un riesgo más alto que comenzarla cerca de la menopausia.

Qué significa esto para una mujer que decide sobre la HRT

• Según la evidencia reconocida por FDA.gov, para mujeres sanas menores de 60 años y cercanas a la menopausia, los beneficios pueden superar los riesgos en muchos casos, aunque esto requiere evaluación individual por un prescriptor calificado.
• Si tiene ciertas afecciones (antecedentes de cáncer de mama, trastorno activo de coagulación, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco reciente), según la información de prescripción aprobada por la FDA, pueden preferirse las opciones no hormonales.
• La individualización es clave: la dosis, el tipo de hormona, el método de administración y el historial de salud de la paciente determinan el perfil de riesgo-beneficio, de acuerdo con la orientación de FDA.gov.

En resumen, según FDA.gov, la terapia hormonal de reemplazo es una terapia estudiada y con indicaciones establecidas que puede ser una opción apropiada para muchas mujeres cuando es prescrita con cuidado y supervisada con atención de rutina por un prescriptor calificado.