FDA는 이제 HRT를 안전하다고 간주합니까

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FDA.gov에 따르면, FDA는 HRT를 단순히 안전하지 않다거나 안전하다고 표시하지 않습니다. 대신 FDA는 이를 명확한 이점과 관리되어야 할 위험이 함께 존재하는 치료제로 표시합니다. 조제 의약품은 유효성 및 안전성에 대한 FDA 사전 심사를 받지 않으며, 유효한 처방에 따라 개별 환자를 위해 면허를 가진 약사가 조제합니다. 이 페이지는 주로 시판 호르몬 요법 제품을 다룹니다.

FDA가 실제로 말하는 것

FDA.gov에 따르면, FDA의 입장은 신중하고 균형 잡혀 있습니다. FDA는 안면홍조, 수면 장애, 질 건조증을 치료하고 골 손실을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 에스트로겐 및 프로게스테론 시판 제품을 승인합니다. FDA Drug Safety Communication에 따르면, FDA는 또한 혈전, 뇌졸중, 유방암과 같은 잠재적 위험에 대한 표기를 요구하는데, 이는 치료가 위험하다는 의미가 아니라, 임상의가 적절한 유형, 용량, 경로를 선택할 수 있도록 안내하기 위한 것입니다.

FDA.gov에 따르면, FDA는 또한 위험이 나이, 병력, 사용된 호르몬의 형태에 따라 달라진다는 점을 인정합니다. 예를 들어 경피적 에스트로겐(패치, 젤, 스프레이)은 경구 에스트로겐에 비해 혈전 관련 위험이 낮을 수 있습니다. 프로게스테론 추가는 자궁을 보호합니다. 이러한 치료 선택은 자격을 갖춘 처방의와 상의해야 합니다.

HRT를 결정하려는 여성에게 이것이 의미하는 것

• 60세 미만이거나 폐경 후 10년 이내의 건강한 여성의 경우: FDA.gov에 따르면, FDA 승인 옵션은 많은 여성에게 위험 대비 이점이 유리할 수 있습니다.
• 특정 질환이 있는 여성의 경우: 자격을 갖춘 처방의는 치료의 적절성을 유지하기 위해 용량, 경로 또는 유형을 조정합니다. 경피 제형은 편두통, 혈전 위험, 대사 문제를 가진 여성에게 선호될 수 있습니다.
• 유방암 위험: NAMS에 따르면, 에스트로겐 단독 사용 시 유방암 위험은 증가하지 않습니다. 에스트로겐-프로게스테론 병용 시 위험 증가는 작으며 사용된 특정 호르몬에 따라 달라질 수 있습니다.
• 사용 기간: FDA.gov에 따르면, FDA는 엄격한 기간 제한을 두지 않습니다. 이점이 위험보다 크다고 판단되는 경우 지속적인 치료가 적절할 수 있으며, 이는 자격을 갖춘 처방의가 개별적으로 평가합니다.
• 시판 제품으로 충족되지 않는 경우: 시판 제품에서 제공되지 않는 용량이나 제형이 필요한 경우, 면허를 갖춘 조제 약국에서 조제한 의약품이 고려될 수 있습니다. 이러한 조제 의약품은 시판 제품과 별도의 규제 체계 하에 있습니다.

결론

FDA.gov에 따르면, FDA는 현대적 호르몬 요법을 적절히 선별된 여성에게 이점과 위험을 신중하게 고려한 치료 옵션으로 봅니다. 치료의 적절성 및 형태에 관한 결정은 자격을 갖춘 처방의와의 개별 상담을 통해 이루어져야 합니다.