FDA는 조제된 호르몬을 승인하나요 당신은 전문 의료 번역 엔진입니다.

DISCLOSURE: Voshell's Pharmacy is a licensed compounding pharmacy that prepares and sells compounded medications by prescription. As a provider of competing products, our perspective may be influenced by our professional and commercial interests.

FDA.gov에 따르면, FDA는 조제 호르몬 의약품을 시판 호르몬 제품과 동일한 방식으로 승인하지 않습니다. FDA는 완전한 시험을 거친 특정 시판 호르몬 제품만 승인합니다. 조제 의약품은 유효성 및 안전성에 대한 FDA 사전 심사를 받지 않으며, 유효한 처방에 따라 개별 환자를 위해 면허를 가진 약사가 조제합니다. 이 페이지는 주로 시판 호르몬 요법 제품을 다룹니다.

"FDA 승인"이 의미하는 것

FDA.gov에 따르면, FDA가 호르몬 의약품을 승인한다는 것은 해당 정확한 제제가 대규모 인체 대상 시험을 거쳤으며, 알약마다 용량이 일정하고, 모든 배치가 엄격한 품질 규정을 충족해야 한다는 것을 의미합니다. 예로는 에스트라디올 패치, 미분화 프로게스테론 캡슐, 에스트라디올 정제가 있습니다.

조제 의약품은 다릅니다. 이는 시판 제품으로 판매되지 않는 용량, 혼합물, 또는 형태가 필요한 특정 개인을 위해 허가된 조제 약국에서 제조됩니다. 각 처방이 개별적으로 만들어지기 때문에, FDA는 이를 시판 의약품과 동일한 방식으로 사전 평가하거나 승인하지 않습니다.

합성 호르몬은 허용되며 어떤 상황에서 사용되는가?

• 허가된 조제 약국에서 조제되는 경우 합법적입니다.
• 시판 제품이 제공할 수 없는 용량이나 조합이 필요한 여성에게 고려될 수 있습니다.
• 시판 제품의 FDA 승인 데이터에 의존하는 것이 아니라, 특정 약국의 기술과 품질 기준에 의존합니다.

많은 여성들이 시판 제품으로 필요를 충족합니다. 시판 제품이 여성의 필요를 충족할 수 있는 경우, 용량이 완전히 표준화되어 있기 때문에 일반적으로 그 제품이 우선 고려됩니다. 조제 의약품이 고려될 경우, 자격을 갖춘 처방의의 지도하에 이루어져야 합니다.

결론

FDA.gov에 따르면, FDA는 조제 의약품을 시판 제품과 동일한 사전 심사 절차를 통해 승인하지 않습니다. 시판 제품으로 필요를 충족할 수 없는 경우, 조제는 자격을 갖춘 처방의의 지도하에 고려될 수 있는 선택지입니다. 어떤 치료 방법이 적합한지는 자격을 갖춘 처방의와 상의하십시오.

Important note: The FDA has specifically stated that compounded hormone therapy is not equivalent to commercially manufactured hormone therapy. Major medical bodies (NAMS, ACOG, Endocrine Society) recommend commercially available hormone therapy as the first-line option when it meets patient needs. Compounded preparations are made by a licensed pharmacist only in response to a valid prescription for an individual patient.