¿La FDA vincula la HRT con el riesgo de demencia?

DIVULGACIÓN: Voshell's Pharmacy es una farmacia de preparación magistral con licencia que prepara y vende medicamentos compuestos mediante prescripción. Como proveedor de productos en competencia, nuestra perspectiva puede estar influenciada por nuestros intereses profesionales y comerciales.

La FDA no afirma que la terapia hormonal cause demencia en todas las mujeres. Según la información de prescripción aprobada por la FDA, en estudios de mujeres de 65 años o más, ciertas formas de terapia hormonal se asociaron con un mayor riesgo de demencia, y esta advertencia está incluida en las etiquetas de los productos.

Los medicamentos compuestos no son revisados por la FDA en cuanto a seguridad o eficacia antes de su dispensación, y son preparados por un farmacéutico con licencia únicamente en respuesta a una prescripción válida para un paciente individual. Esta página analiza principalmente los productos de terapia hormonal disponibles comercialmente.

Lo que realmente dice la FDA

Según FDA.gov, la FDA basa su advertencia en un estudio amplio llamado Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS). Este estudio analizó a mujeres que tenían entre 65 y 79 años cuando comenzaron la terapia hormonal. Según la información de prescripción aprobada por la FDA, en ese grupo de edad específico:

• Estrógeno más progestina (CEE+MPA): Las mujeres tuvieron un mayor riesgo de ser diagnosticadas con demencia en comparación con aquellas que tomaban placebo.
• Estrógeno solo (CEE): El riesgo de demencia no aumentó claramente de forma aislada, pero se observó una mayor tasa de problemas cognitivos al considerar conjuntamente la demencia y el deterioro cognitivo más leve. Por esta razón, la FDA incluye una advertencia similar para el estrógeno solo.

Dado que estos hallazgos se aplicaron únicamente a mujeres que ya tenían 65 años o más al comenzar la terapia, según FDA.gov la FDA exige un lenguaje de advertencia sobre el riesgo de demencia para los productos de estrógeno solo y de estrógeno‑progestina en ese grupo de edad.

Lo que la FDA no dice

• No afirma que la terapia hormonal cause demencia en mujeres más jóvenes en menopausia.
• No afirma que la terapia hormonal aumente el riesgo de demencia cuando se inicia alrededor del momento de la menopausia (generalmente entre finales de los 40 y mediados de los 50).
• No aplica estos hallazgos específicamente a las formas transdérmicas; los estudios utilizaron formulaciones orales.

Por qué la edad importa

Según la información disponible en FDA.gov, el cerebro experimenta cambios con la edad. En el estudio WHIMS, las mujeres se encontraban muchos años después de la menopausia natural cuando comenzaron las hormonas. Iniciar la terapia hormonal después de los 65 años puede no ofrecer el mismo perfil de seguridad que iniciarla cerca de la menopausia. Por eso, según NAMS, la mayoría de los expertos en menopausia consideran la señal de demencia del estudio WHIMS como un hallazgo relacionado con el inicio tardío, no con el uso apropiado más temprano durante la transición menopáusica.

Conclusión

Según la información de prescripción aprobada por la FDA, la terapia hormonal tomada por mujeres de 65 años o más se asoció con un mayor riesgo de demencia en un estudio importante. La FDA no considera que la terapia hormonal represente un riesgo de demencia para mujeres que comienzan el tratamiento alrededor de los años habituales de la menopausia. Las decisiones deben basarse en la edad, los síntomas, el historial de salud y el tipo y la vía específicos de la terapia hormonal, y deben tomarse en consulta con un prescriptor calificado.