¿Por qué la FDA no aprueba todas las formas de hormonas?

DISCLOSURE: Voshell's Pharmacy is a licensed compounding pharmacy that prepares and sells compounded medications by prescription. As a provider of competing products, our perspective may be influenced by our professional and commercial interests.

La FDA no aprueba todas las formas de hormonas porque solo los productos que demuestran ser seguros, eficaces y fabricados de manera consistente pueden recibir aprobación. Según FDA.gov, muchos productos hormonales disponibles en el mercado no han completado este proceso regulatorio. Compounded medications are not reviewed by FDA for safety or effectiveness before dispensing and are prepared by a licensed pharmacist only in response to a valid prescription for an individual patient. This page primarily discusses commercially available hormone therapy products.

Por qué la FDA aprueba algunas hormonas y no otras

Según FDA.gov, la FDA requiere que cualquier terapia hormonal muestre evidencia clara de que funciona, que sus riesgos se comprenden y que cada dosis se fabrica con el mismo estándar en cada ocasión. Algunas formas de hormonas cuentan con esta evidencia. Otras no, ya sea porque no se han realizado los estudios necesarios, el producto se prepara individualmente en una farmacia, o el fabricante no ha solicitado aprobación.

Razones clave para la falta de aprobación

• Falta de estudios grandes y bien diseñados: Para la aprobación, según FDA.gov, la FDA necesita investigaciones sólidas que demuestren beneficio y seguridad. Muchas formas de hormonas, especialmente las versiones preparadas de manera individualizada, nunca han sido evaluadas de esta manera.
• No existe una dosis fija y estandarizada: Las hormonas compuestas se elaboran lote por lote en farmacias individuales. Los ingredientes, la potencia y la absorción pueden variar. Según FDA.gov, la FDA no puede aprobar un producto que no pueda reproducirse de manera exacta y consistente.
• Las pruebas de seguridad y pureza son inconsistentes: Según FDA.gov, los productos hormonales comerciales aprobados por la FDA deben cumplir con pruebas estrictas de potencia, esterilidad y estabilidad. Las formas compuestas u otras alternativas no están sujetas a estos mismos estándares de fabricación.
• Las empresas pueden optar por no solicitar la aprobación: El proceso de aprobación de la FDA es costoso y requiere tiempo. Algunos fabricantes deciden no invertir en la investigación requerida incluso si el producto pudiera eventualmente calificar para aprobación.
• Afirmaciones no respaldadas por evidencia: Según FDA.gov, algunas formas de hormonas se promocionan con argumentos que carecen de datos que los respalden. La FDA no puede aprobar un producto basado únicamente en teorías o afirmaciones no verificadas.

Lo que esto significa para las mujeres que consideran HRT

La aprobación de la FDA no significa que una hormona esté libre de riesgos. Según FDA.gov, simplemente significa que la hormona ha sido estudiada exhaustivamente, sus riesgos son conocidos, sus beneficios están documentados y cada dosis se fabrica con el mismo estándar de calidad. Cuando una hormona no ha recibido aprobación de la FDA, generalmente significa que hay información menos confiable sobre qué tan bien puede funcionar o cuáles son sus riesgos reales. Se recomienda consultar con un prescriptor calificado para evaluar las opciones de terapia hormonal disponibles.