¿Cuál es la postura de la FDA sobre el HRT bioidéntico?

DISCLOSURE: Voshell's Pharmacy is a licensed compounding pharmacy that prepares and sells compounded medications by prescription. As a provider of competing products, our perspective may be influenced by our professional and commercial interests.

Según FDA.gov, la FDA respalda los productos de terapia hormonal aprobados comercialmente que contienen hormonas de estructura molecular idéntica a las producidas por el cuerpo como seguros y eficaces cuando se usan según las indicaciones. Sin embargo, la FDA no respalda ni regula de la misma manera las hormonas elaboradas en farmacias de compounding de forma individualizada, ya que estos productos no se someten a pruebas de seguridad, precisión de la dosis ni pureza antes de su dispensación. Los medicamentos compuestos no son revisados por la FDA en cuanto a seguridad o eficacia antes de su dispensación y son preparados por un farmacéutico autorizado únicamente en respuesta a una receta válida para un paciente individual. Esta página analiza principalmente los productos de terapia hormonal disponibles comercialmente.

Lo que la FDA aprueba

El término "estructura idéntica" (a veces referido como "bioidéntico" en contextos de mercadeo) indica que la hormona tiene la misma estructura molecular que las hormonas que produce el cuerpo de una mujer. Según la información de prescripción aprobada por la FDA, varios productos con receta disponibles comercialmente entran en esta categoría y están totalmente aprobados por la FDA. Ejemplos incluyen:

• Parches, geles, atomizadores y tabletas de estradiol
• Progesterona micronizada en forma de cápsula

Según FDA.gov, estos productos han sido evaluados en cuanto a eficacia, dosificación constante y calidad de fabricación. Un prescriptor calificado puede orientar a los pacientes sobre cuáles opciones aprobadas comercialmente pueden ser apropiadas para su situación.

Lo que la FDA no aprueba de la misma manera: hormonas elaboradas en farmacias de compounding

Las hormonas elaboradas en farmacias de compounding se preparan para una persona en particular. Según FDA.gov, la FDA no revisa estos productos en cuanto a precisión de la dosis, pureza o seguridad antes de su dispensación. Esto significa:

• La dosis real puede ser mayor o menor que la indicada.
• Los productos pueden variar de un lote a otro.
• Los riesgos asociados, como coágulos sanguíneos, cambios en el sangrado y otros efectos adversos, no pueden medirse con la misma claridad que en los productos aprobados comercialmente.

Según una comunicación de la FDA, las pruebas de saliva que algunos centros utilizan para determinar la dosificación de hormonas compuestas no se consideran confiables para determinar las necesidades hormonales.

El mensaje general de la FDA

Según FDA.gov, la FDA no objeta el uso de hormonas de estructura idéntica a las endógenas en sí mismo. Lo que la FDA señala es que las mujeres utilicen versiones que hayan sido completamente evaluadas y cuya consistencia esté demostrada. Las opciones aprobadas comercialmente están ampliamente disponibles y pueden ser adecuadas para muchas mujeres. Las hormonas elaboradas mediante compounding pueden ser útiles en situaciones poco comunes, pero no deben reemplazar a los productos disponibles comercialmente cuando esas opciones son apropiadas. Un prescriptor calificado puede ayudar a determinar qué opción es la más adecuada para cada paciente.

En resumen: la estructura molecular idéntica no es el problema. El problema es si el producto está evaluado y regulado por la FDA para garantizar su consistencia y seguridad.

Important note: 'Bioidentical' is a marketing term, not a medical or scientific designation. The FDA has stated that compounded 'bioidentical' hormone therapy is not equivalent to commercially manufactured hormone therapy and that there is no evidence that compounded hormones are safer or more effective. Major medical bodies (NAMS, ACOG, Endocrine Society) recommend commercially available hormone therapy as the first-line option.